印度要求停用中國產試劑盒,中使館:不規範操作會導致偏差

印度要求停用中國產試劑盒,中使館:不規範操作會導致偏差

就印度方面近日停用中國公司生產的檢測試劑事件,中國駐印度大使館在官方網站上作出了回應。

本周早些時候,印度醫學研究理事會(ICMR)在其修訂的快速抗體檢測試劑盒使用指南中,宣布各邦停止使用廣州萬孚生物科技有限公司和珠海麗珠試劑股份有限公司提供的試劑盒。ICMR表示,他們評估了這兩個公司的產品,發現「儘管早期在檢測方面表現良好」,但靈敏度存在「巨大差異」,並要求將這些檢測試劑盒送回到供應商手中。

28日,中國駐印度使館官方網站刊發了發言人嵇蓉參贊的回應:中方高度重視出口醫療產品質量。近一段時間,駐印度使館與印度醫學研究理事會以及中方公司保持密切聯繫,了解核實有關情況。

我們注意到,中國廣州萬孚生物技術股份有限公司和珠海麗珠試劑股份有限公司已就此發表聲明,強調其生產的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒均已通過中國葯監局審批,符合質量標準要求,也通過了印度醫學研究理事會下屬機構印度國家病毒研究所的驗證,並被認為是滿意的產品。上述公司生產的檢測試劑向歐洲、亞洲、拉美等地區多個國家出口並獲得了積極評價。

 

我們還了解到,新冠抗體檢測試劑的儲存、運輸和使用均有嚴格要求,任何未經專業人員按照產品說明規範進行的操作,都會導致檢測準確率的偏差。印醫學研究理事會也明確指出,快速檢測試劑僅用於監控疫情,不能用於確診病例判斷,不能代替核酸檢測,各邦應嚴格遵守使用方法和目的。

28日當天中午,廣州萬孚生物發布聲明表示,該公司始終堅持以產品質量為先,產品質量符合中國及出口國的質量標準,對此充滿信心。

聲明稱,萬孚生物新型冠狀病毒抗體檢測試劑(膠體金法)是首批獲得印度進口許可證的檢測試劑之一,並且已經通過了印度醫學研究理事會下屬機構——位於浦那的印度國家病毒研究所(NIV)的驗證和審批。

印度要求停用中國產試劑盒,中使館:不規範操作會導致偏差

據其官方網站介紹,萬孚生物成立於1992年,總部位於廣州科學城,於2015年6月30日在深圳證券交易所創業板上市,致力於生物醫藥體外診斷行業中快速檢測產品(包括試劑和儀器)的研發、生產和銷售。

至於事件中涉及到的另一個廠家,珠海麗珠試劑股份有限公司,界面新聞查看其官方網站無相關公告,隨後致電未獲得答覆。其官網介紹,該公司創建於1985年1月,總部位於珠海市金灣區生物醫藥產業園,是集醫藥研發、生產、銷售為一體的綜合醫藥集團公司。

另據環球網報道,在印度之前,西班牙、英國和捷克等多個國家也曾有人抱怨中國提供的快速檢測套件檢測結果不準確,但調查結果表明,大多是因這些國家的人員使用方法不當或者未嚴格按照使用說明操作所造成的。

截至北京時間10時30分,印度新冠肺炎確診病例達29435例,其中死亡934例,治癒出院6869例。確診病例比前一晚增加了1055例。

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